被FDA下禁令 莱美药业尚未披露

【摘要】国内药企出海“淘金”绝非易事。值得关注的是，《中国经营报》记者发现，到目前为止，事发已近两个月，莱美药业对此一直没有进行公开披露，此事对该公司影响几何仍不得而知。(中国经营报)

专题：莱美药业

国内药企出海“淘金”绝非易事。

2016年4月19日， 美国食品和药物管理局(以下简称“FDA”)发布了66-40项下针对重庆莱美药业股份有限公司(以下简称“莱美药业”，300006.SZ)两个厂区的进口禁令(因GMP检查不符合而不经过实物检查直接在海关扣留).

据业内人士介绍， 公司相关产品一旦列入66-40项下进口禁令清单，自该进口警报发出之日起至整改确认期间，来自于上述厂区的制剂或原料药将不被美国接受。

值得关注的是，《中国经营报》记者发现，到目前为止，事发已近两个月，莱美药业对此一直没有进行公开披露，此事对该公司影响几何仍不得而知。

出口受禁

据FDA官网显示，此次，莱美药业位于重庆市长寿区经济技术开发区化南四支路2 号、南岸区月季路8号的两个厂区都被列入了进口警报名单。

公开资料显示，重庆市长寿区经济技术开发区化南四支路 2 号为重庆莱美隆宇药业有限公司厂址，该公司主要经营原料药。南岸区月季路8号为莱美药业原址。而莱美的原料药主要包括氨曲南、N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺、伏立康唑、N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺、磷酸氟达拉滨、炎琥宁等。

据浙江某国际化药企的质量总监向本报记者介绍，当FDA检查员发现药品的生产、加工、包装、存储违反《美国食品、药物及化妆品法案》及其他法令时，会在检查结束时对企业现场签发483表(FDA Form 483).FDA此举的目的在于通知企业存在的缺陷，在检查结束时与企业管理层进行讨论。FDA鼓励企业将整改计划以书面形式对483表进行回复，并尽快执行整改计划。而企业被列入进口警报名单公开的，FDA认为其有严重的合规性问题。

上述人士说，66-40项下的进口警报都是涉及GMP问题。一般上是先发了警告信后、因纠正措施不符合FDA的期望、才发进口警报给企业。但FDA也会因发现的GMP问题对产品有确定的质量风险而先发进口警报，如数据造假等。

根据FDA的相关规定，被FDA列入进口警示的厂区在进行整改并得到FDA确认后，或通过FDA重新现场检查后即可解除其进口警示。